CDE新增2个“共性问题解答，涉及创新药试验数据保护”！

5月15日，CDE“共性问题的“常见一般性技术问题”栏，上传了2个问题解答，涉及创新药试验数据保护。

1、已上市的化学药品创新药如何申请药品试验数据保护？

答：2020年5月15日至2026年5月14日期间获批上市的新型化学成份药品，即化学药品1类，拟申请药品试验数据保护的，应当在2026年6月5日前向药审中心提出数据保护申请，并提供相关材料。 药审中心在2026年6月26日前对是否符合药品试验数据保护条件进行审核，并报送国家药监局。符合药品试验数据保护条件的药品，经国家药监局同意后在药审中心网站对外公布。在药审中心网站对外公布数据保护信息前，对于2021年5月15日至2026年5月14日期间获批上市的新型化学成份药品，不受理依赖该受保护数据的药品注册申请；对于2020年5月15日至2026年5月14日期间获批上市的新型化学成份药品，不批准依赖该受保护数据的药品注册申请。

2、依赖问答“已上市的化学药品创新药如何申请药品试验数据保护？”中已受保护的药品试验数据申请药品上市许可的注册申请，如何处理？

答：2026年5月15日前已经受理、依赖问答“已上市的化学药品创新药如何申请药品试验数据保护？”中受保护的药品试验数据申请药品注册的，药审中心继续审评，完成技术审评后中止审评计时，数据保护期届满前14个工作日报送国家药监局；中止审评计时期间，申请人自行取得且未依赖他人受保护数据的，可将相关研究数据报药审中心，符合要求的继续审评审批。