MSC/EV细胞库怎么建？MCB/WCB、PDL与CDE检定

对于MSC细胞治疗以及MSC来源EV药物研发，细胞库不仅是上游扩增的起始材料，也会持续影响后续细胞产量、表型、功能、批次一致性以及EV生产工艺的稳定性。进入临床开发后，细胞库还需要进一步解决供者可追溯、主细胞库与工作细胞库分层、群体倍增水平（PDL）、遗传稳定性、微生物安全、细胞身份和效力评价等问题。